為確保 265996-93-8原多甲藻酸3標準物質CRM-AZA3-b的穩(wěn)定性,安瓿應存放在-12℃或以下。同樣,這種材料的任何或稀釋劑都應儲存在-12°℃的低頂空瓶中.
在打開之前,每個安瓿應該允許溫暖到室溫和內容充分混合。安瓿應按預定得分點打開。一旦安瓿打開,準確的假藥應該用校準的容量設備去除,并轉移到容量瓶或小瓶中。如果溶液被打開超過幾分鐘,由于甲醇蒸發(fā)而導致的濃度增加。因此,建議CRM-AZA3-b的溶液不應蒸發(fā)成干燥,因為玻璃表面的潛在分解。注意:溶液的體積不被證明;只有濃度是確定的。因此,安瓿的整體含量不應該被簡單地轉移到容量瓶中并稀釋成體積。
穩(wěn)定性研究
對265996-93-8原多甲藻酸3標準物質CRM-AZA3-b進行了短期和長期穩(wěn)定性研究。生產過程和濃度與CRM-AZA3-b相當,因此穩(wěn)定性比較合理。穩(wěn)定性研究表明,在-12℃或更低的時間內,AZA 3在-12℃或更低的時間內不會有明顯的降解。AZA 3表現(xiàn)出明顯的不穩(wěn)定性,10天后在+37℃時降解率為20%,30天后降解率約為50%。在長時間穩(wěn)定性研究中,在+20°C下360天降解率大于40%,+37℃在180天后降解率接近90%。
同質性:選擇具有代表性的265996-93-8原多甲藻酸3標準物質CRM-AZA3-b安瓿(n=28),采用LC-MS/MS法測定AZA 3濃度,用方差分析評價結果,在整個填充序列中未檢測到異質性。
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